В целях дальнейшего повышения эффективности и качества оказываемой медицинской помощи, развития безопасных методов лечения, реализации принципов персонализированной медицины, а также в интересах изучения и минимизации побочных эффектов применения лекарственных препаратов ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии» приступило к созданию централизованной интегрированной системы менеджмента и контроля качества клинических исследований (сокр. ЦИСМИККИ).
НМИЦ эндокринологии, как ведущее в России медицинское учреждение по лечению и изучению эндокринных заболеваний, располагает высоким научным потенциалом (в составе НМИЦ работают 138 кандидатов медицинских наук, 45 докторов медицинских наук, 4 член-корреспондента и 4 академика Российской академии наук) и ведет активную научно-практическую работу по изучению особенностей течения и терапии заболеваний эндокринной системы.
В рамках этой деятельности Центр активно сотрудничает с российскими и зарубежными организациями. В клинические исследования на добровольной основе вовлечены пациенты.
«Потребность в повышении эффективности клинических исследований обусловлена реализацией в НМИЦ эндокринологии модели персонализированной медицины. Недавно мы создали новое межинститутское подразделение – Отдел клинических исследований. Он будет тесно взаимодействовать как с внутренним заказчиком – Национальным центром мирового уровня персонализированной медицины эндокринных заболеваний, так и с внешними партнерами: Российской академией наук, Российским фондом перспективных исследований, государственными и негосударственными медицинскими центрами, как смежниками и соисполнителями, а также с компаниями фармацевтической отрасли. Известно, что рандомизированные клинические исследования - самый надежный способ оценки эффективности и безопасности любого нового препарата. Поэтому в ходе системного развития ЦИСМИККИ особое внимание будет уделено соответствию наших исследований российским и международным стандартам качества, которые с одной стороны служат гарантией защиты прав пациентов, участвующих в исследованиях, а с другой – гарантируют надежность и достоверность полученных данных», - рассказывает инициатор совершенствования деятельности в области клинических исследований, директор НМИЦ эндокринологии, член-корреспондент РАН Наталья Мокрышева.
Клинические исследования дают возможность не только оценить эффективность новых лекарственных препаратов, но также изучить их потенциальные побочные эффекты, оценить безопасность применения человеком. После завершения клинических исследований и анализа их результатов фармацевтическая компания - разработчик лекарственного препарата - может подать заявку в государственный орган на регистрацию и запросить разрешение на его применение. Существует непреложное правило - ни один лекарственный препарат не может быть выведен на рынок, если не прошел необходимые клинические испытания.
В НМИЦ эндокринологии проводится ежегодно более ста клинических исследований разных фаз. Инициаторами клинических испытаний препаратов эндокринологического профиля являются их разработчики — зарубежные и российские фармкомпании. В Центре также ведутся собственные инновационные разработки лекарственных препаратов.
Одним из важнейших направлений клинических исследований являются исследования с целью регистрации препаратов инсулина, применяемых для лечения сахарного диабета 1-го типа. В качестве примера можно назвать успешное кПо информации, полученной от директора Института диабета Национального медицинского исследовательского центра эндокринологии академика РАН Марины Шестаковой, «и, соответственно, эффективность исследуемого инсулина гларгин производства Герофарм. Ранее были успешно завершены аналогичные исследования биосимилярности инсулинов РинЛиз и Хумалог. А сейчас продолжаются испытания инсулина Гларгин 300 Ед/мл (компании Герофарм) на предмет его соответствия по фармакокинетическим
Созданная в Центре 25 лет тому назад лаборатория клэмп-технологий проводит исследования по изучению инсулинорезистентности и секреции инсулина у пациентов с различной эндокринной патологией (ожирение, сахарный диабет и др.), что позволяет врачам определить основной механизм заболевания и назначить индивидуальное эффективное лечение. (Для справки: клэмп – метод удержания глюкозы крови на определенном уровне с помощью одновременного введения инсулина и/или глюкозы).
В рамках клинических исследований в НМИЦ эндокринологии разработана заместительная терапия препаратами гормона роста, что позволило победить синдром гипофизарной карликовости. По инициативе Центра для всех рождающихся в нашей стране детей организован неонатальный скрининг на врожденный гипотиреоз и адреногенитальный синдром. В целом, в шести Институтах головного федерального учреждения в области эндокринологии в настоящее время ведется более 20 исследований. В единой команде работают высокопрофессиональные врачи-исследователи по широкому спектру эндокринопатий – от орфанных (редких) заболеваний до широко распространенных социально значимых болезней. В числе последних - сахарный диабет, предиабет, ожирение, патологии щитовидной железы, гипофиза, репродуктивной системы.
«Создание ЦИСМИККИ в НМИЦ эндокринологии предполагает интеграцию всех исследовательских команд, формирование единого информационно-аналитического пространства, выработку единых исследовательских процедур и оптимизацию всех процессов. Предполагается создание удобного интерфейса в виде современного клиентского сервиса для получения пациентами с хроническими и редкими заболеваниями доступа к современной терапии и перспективным лекарственным препаратам», – продолжает директор НМИЦ эндокринологии, член-корреспондент РАН Наталья Мокрышева.
По отзыву руководителя Отдела клинических исследований НМИЦ эндокринологии, к.м.н. Ирины Малой, «новая междисциплинарная структура объединит научно-исследовательский потенциал всех Институтов, входящих в НМИЦ эндокринологии. В фокусе внимания будет находится вся линейка перспективных фармацевтических препаратов. Мы хотим создать возможность простого контакта пациентов с нашими медицинскими специалистами, чтобы каждый желающий имел возможность самостоятельно найти информацию о ведущихся в нашем Центре исследованиях или, заполнив в «Личном кабинете» на нашем официальном сайте электронную форму, смог оставить о себе необходимые сведения и попасть в «Единую базу данных пациентов». Участие в наших научно-исследовательских программах позволит пациентам получить доступ к самым современным методам диагностики и терапии. Причем, совершенно бесплатно. Данная система будет сопряжена с консультационной деятельностью, которую в рамках своих научных работ ведут сотрудники Центра».
К примеру, Отдел терапевтической эндокринологии Центра в настоящее время проводит набор женщин со сниженным уровнем дегидроэпиандростестерона (ДГЭА) в рамках исследования «Коррекция андрогенодефицита у женщин». До 20 декабря с.г. должен быть завершен первичный набор пациентов для данного исследования. Подробная информация о наборе пациентов и критериях отбора представлена на веб-сайте НМИЦ эндокринологии.
«Такая синергия клинических исследований и консалтинга в рамках научных работ, - отмечает Наталья Георгиевна Мокрышева, - позволит врачам-ученым и врачам-клиницистам лучше понять то или иное заболевание и скоординировано двигаться дальше в поиске эффективных и безопасных методов лечения».
По мнению экспертов сферы здравоохранения, ЦИСМИККИ НМИЦ эндокринологии может стать бенч-марком в области клинических исследований и будет способствовать созданию условий для перехода российских государственных медицинских учреждений к перспективной модели персонализированной медицины.
Пресс-служба НМИЦ эндокринологии