Экспертный центр

Экспертный центр создан в 2022 г. по инициативе Директора ГНЦ РФ ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России.

Такой центр в области эндокринологии создан впервые в Российской Федерации. Исследовательская среда способствует развитию инноваций, междисциплинарного сотрудничества.

НМИЦ эндокринологии, как ведущее в России медицинское учреждение по лечению и изучению эндокринных заболеваний, располагает уникальным научным потенциалом.

Целью создания центра стала оптимизация экспертно-научной деятельности ГНЦ РФ ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России по профильным направлениям в области лекарственных и диагностических препаратов, медицинских изделий, обогащенных продуктов питания, пищевых добавок, биологически-активных добавок, программ разработки и изучения новых лекарств и диагностикумов, электронных персональных медицинских помощников, баз данных.

Все наши лаборатории оснащены в соответствии с международными стандартами.

Работа Экспертного центра базируется на принципах строгого соответствия этическим и правовым стандартам и высокого уровня профессионализма.

В рамках работы Экспертного центра проводятся исследования эффективности и безопасности применения систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы, индивидуальных носимых дозаторов (помпы), анализаторов определения гликированного гемоглобина с целью их регистрации и дальнейшего внедрения в клиническую практику в РФ для достижения удовлетворительного гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом. По результатам клинических испытаний наши Эксперты дают заключение о работе медицинских изделий, а при выявлении недостатков, дают рекомендации по их устранению и улучшению функциональности / безопасности и совместно с производителями ведут работу над их устранением.

Клинические исследования:

• проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
• проведение клинических испытаний и консультирование по программам разработки медицинских изделий;
• разработка и написание программ и протоколов клинических испытаний.

Испытания медицинских изделий:

• статистическая обработка результатов клинических исследований, написание отчетов;
• исследования с применением клэмп-технологий;
• экспертно-аналитическая деятельность по профилю центра.

Руководитель Экспертного центра: д.м.н. Гагик Радикович Галстян

Заместитель руководителя Экспертного центра: к.м.н. Ирина Павловна Малая 

Специалист Экспертного центра: к.б.н. Анна Александровна Волкова

Начальник отдела клинических исследований: Екатерина Олеговна Кокшарова

Врач-эндокринолог: к.м.н. Екатерина Евгеньевна Мишина

Врач-детский эндокринолог: к.м.н. Татьяна Алексеевна Вадина

Координатор, старшая медсестра отдела клинических исследований : Альбина Раисовна Тимашева

Миссия исследований

Благодаря появлению новых лекарств человечество научилось бороться с заболеваниями, которые ранее считались неизлечимыми. Лекарственные препараты спасают жизни и облегчают проявления заболеваний. Ежегодно на рынок выводится множество лекарственных препаратов.

Перед использованием нового препарата для лечения пациентов необходимо убедиться в следующем:

• лекарство не нанесет вред пациенту
• эффективно для лечения определенного заболевания.

Для этого проводят несколько этапов клинических исследований, как правило, сначала у здоровых добровольцев, а затем у пациентов с соответствующим заболеванием. Путем применения научных методов получают информацию о безопасности, качестве и эффективности лекарственного препарата, а также о возможных нежелательных реакциях.

На основании полученных данных можно сделать вывод об эффективности и безопасности лекарственного препарата, оптимальной дозировке, а также о показаниях и противопоказаниях к его применению.

Участники клинических исследований получают доступ к самым новым лекарственным препаратам, которые, как ожидается, обладают высокой эффективностью и которые еще невозможно купить в аптеке. Чем больше исследований выполнено для нового препарата, тем больше доступно информации о его свойствах.

Планируемые клинические исследования новых (еще не зарегистрированных) лекарственных препаратов проходят тщательную научную и этическую экспертизу и начинаются в клинике только после получения разрешения уполномоченного государственного органа России — Минздрава РФ.

Мы помогаем российским и зарубежным фармацевтическим компаниям всесторонне изучать современные лекарства и предоставляем возможность принять участие в клинических исследованиях:

• новых лекарственных препаратов (исследования I-III фазы);
• медицинских изделий для государственной регистрации;
• зарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий.
   

Преимущества нашего центра

Кокшарова Екатерина Олеговна — начальник отдела клинических исследований ГНЦ РФ ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России

Адрес: 117292, г. Москва, ул. Дмитрия Ульянова, д. 11 м. Академическая

Телефон: +7 499 124-34-22 доб. 6315

E-mail: koksharova.ekaterina [at] endocrincentr.ru

На данный момент особое внимание уделяется роли эндокринной системы в организме и некоторых методов лечения хронических эндокринных заболеваний, таких как сахарный диабет.

Тем не менее, существует значительная зависимость от хронического лечения многих эндокринных состояний, поэтому необходимы дополнительные исследования для разработки более эффективных методов лечения.

Наряду с клиническими исследованиями так же важно для пациентов с эндокринной патологией наличие медицинских изделий, которые смогут повлиять на качество их жизни. Таким образом, отдел по работе с медицинскими изделиями выполняет важную роль улучшении качества жизни пациентов с эндокринной патологией.

В рамках отдела по работе с медицинскими изделиями проводится разработка и написание программ и протоколов клинических испытаний, а также консультирование по программам разработки медицинских изделий, проведение клинических испытаний медицинских изделий с последующей статистической обработкой результатов клинических испытаний, написание актов по результатам клинических испытаний.

ОФОРМИТЬ ЗАЯВЛЕНИЕ О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

перейти

Контактная информация

Ирина Павловна Малая — заместитель руководителя Экспертного центра ГНЦ РФ ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России

Адрес: 117292, г. Москва, ул. Дмитрия Ульянова, д. 11 м. Академическая

Телефон: +7 499 124-34-22 доб. 6315

E-mail: malaya.irina [at] endocrincentr.ru