16 апреля 2024 года в Москве продолжил работу XXXI Российский национальный конгресс «Человек и лекарство». Это одна из самых авторитетных площадок в сфере национального здравоохранения, в рамках которой ежегодно проходят профильные симпозиумы (саммиты) по различным направлениям научной и практической медицины.
Второй день Форума открылся специальной утренней тематической сессией
с участием Министра здравоохранения Российской Федерации
Михаила Мурашко. Она была посвящена оценке возможностей отечественных фармацевтических производителей и определению потребностей национальной системы здравоохранения в лекарственных препаратах. Магистральным направлением сессии стало обсуждение основных направлений синхронизации фармацевтической индустрии и потребностей медицинской отрасли в Российской Федерации.
В своем приветствии Михаил Альбертович Мурашко подчеркнул важность разработки, внедрения и регулирования обращения лекарственных средств, медицинских изделий и вакцин. «Важно уделить особое внимание вопросам применения отечественных лекарственных препаратов, повышения доверия к ним со стороны врачебного сообщества и граждан, - подчеркнул глава медицинского ведомства. - В нашей стране продолжается развитие системы лекарственного обеспечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. За три последних года нужные препараты получили бесплатно почти 2 млн человек. Уже 75% лекарственных препаратов производится в нашей стране. Важной задачей для отрасли остается совершенствование мер по формированию здорового образа жизни граждан, профилактике и контролю неинфекционных заболеваний. Реализуется соответствующая Стратегия на период до 2025 года, проводятся мероприятия, направленные на устойчивое развитие системы укрепления общественного здоровья», - подчеркнул М.А. Мурашко.
Перед участниками Конгресса – в первую очередь руководителями НМИЦ - был поставлен ряд вопросов, касающихся проблематики и приоритетов в разработке лекарственных препаратов, определения условий сотрудничества с индустриальными партнерами, производителями, а также распределения рисков при коммерциализации результатов разработок государственных учреждений.
С докладом «Актуальные вопросы лекарственного обеспечения пациентов с болезнями эндокринной системы» на Российском национальном конгрессе выступила директор Государственного научного центра РФ ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, заведующая кафедрой персонализированной и трансляционной медицины, член-корреспондент РАН Наталья Мокрышева.
Она отметила, что в последние годы в России растет распространенность заболеваний эндокринной системы. В ряде случаев (например, в отношении заболеваний околощитовидных желез) эта тенденция связана с совершенствованием системы выявления и учета таких больных. С другой стороны, прогрессирующая динамика эндокринопатий отражает реальное положение дел со здоровьем населения, существует устойчивый тренд его ухудшения. Особое беспокойство эндокринологического сообщества вызывает рост заболеваемости ожирением, сегодня это самое распространенное в российской популяции эндокринное заболевание.
Данные о распространенности заболеваний служат основой для планирования объемов лекарственного обеспечения. «Особую значимость в этом отношении имеет сахарный диабет, распространенность которого в мире и в нашей стране достигла масштаба неинфекционной пандемии», - подчеркнула Наталья Георгиевна. – Об этом красноречиво говорят кривые роста численности граждан с СД1 и СД2 типов. По состоянию на 12 апреля 2024 года, в Российской Федерации зарегистрировано более 5 млн пациентов с СД, а новых случаев за год более 215 тыс. И это только верхушка айсберга, поскольку реальные цифры заболевших значительно больше, и это нас очень тревожит. По данным «НМИЦ эндокринологии», 50% пациентов с СД совершенно не подозревают о своем диагнозе!», - отметила Н.Г. Мокрышева.
Основополагающими принципами лекарственного обеспечения пациентов являются подбор оптимальной терапии и возможность льготного обеспечения назначенными препаратами. В перечень ЖНВЛП эндокринологического профиля входят 60 МНН (международное непатентованное наименование), из них 31 МНН (фактически половина) предназначена для терапии сахарного диабета. При формировании заявок на инсулины приоритет отдается препаратам отечественного производства. К этому обязывает Указ Президента Российской Федерации от 07.05.2012 №598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения», в соответствии с которым введена Государственная программа импортозамещения. На это нацелен реализуемый с 2023 года Федеральный проект «Борьба с сахарным диабетом».
Эндокринологическая служба в России стремится к максимальной персонализации в диагностике эндокринных нарушений и назначении медикаментозной терапии. Учитываются индивидуальные особенности течения СД и его осложнений у конкретного пациента. Во главу угла ставится четкое следование актуальным клиническим рекомендациям, так как они выступают руководством в лечебной деятельности во всех регионах страны. «Важным фактором медикаментозной тактики является оценка переносимости лекарственных препаратов, мы стремимся к оптимуму. Из имеющихся вариантов выбор препарата производится на основании лучшей переносимости, то есть отсутствия побочных эффектов», - отметила Н.Г. Мокрышева. И отдельно остановилась на производстве отечественных препаратов инсулина, применении при назначении пациентам с СД1 и СД2 различных типов рекомбинантных человеческих инсулинов и их аналогов. Внимание аудитории было акцентировано на том, что ситуация с назначением инсулинов и других сахароснижающих препаратов в субъектах Федерации разная. Данные Федерального регистра СД, который ведет ГНЦ РФ ФГБУ НМИЦ эндокринологии Минздрава России, на 01.01.24г., говорят о том, что назначение инновационных пероральных сахароснижающих препаратов (ПССП) увеличивается, хотя и не по всем классам препаратов.
Отдельно руководитель «НМИЦ эндокринологии» остановилась на лекарственном обеспечении детей с СД. «Все дети и подростки, больные сахарным диабетом, во всех регионах получают бесплатное лекарственное обеспечение инсулинами, - подчеркнула Наталья Мокрышева. - В настоящее время дети и подростки во всех регионах обеспечиваются аналогами инсулина ультракороткого (аспарт, глулизин, лизпро)
и пролонгированного действия (гларгин, детемир, деглудек). Проблем с лекарственным обеспечением детей инсулинами в регионах РФ
в настоящее время нет». По статистике, сахарным диабетом в России болеют 58 783 детей в возрасте до 18 лет, из них 58 086 – это дети с СД1. 28% детей используют инсулиновые помпы, 100% детей с СД1 обеспечиваются необходимыми расходными материалами к инсулиновой помпе в полном объеме. По этому вопросу действует специальное Распоряжение Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2018 г. № 3053-р. Все дети без исключения обеспечиваются тест-полосками для глюкометра из расчета 4 тест-полоски в день. В нашей стране Распоряжением Правительства Российской Федерации от 20.02.2019г. «О порядке и условиях признания лица инвалидом» определено, что каждая семья, в которой есть дети с СД1, обеспечивается социальной защитой в категории «ребенок-инвалид» до достижения возраста 18 лет.
В «НМИЦ эндокринологии» особым образом прописан алгоритм передачи детей с СД1 по достижении 18 лет от детских эндокринологов к «взрослым». Это очень важный и ответственный для врачебного сообщества, родителей и, конечно, самих пациентов момент. На переходном этапе с ребенком, достигшим совершеннолетия, вплотную работают как детские, так и «взрослые» эндокринологи, командная работа ведется до тех пор, пока окончательно не завершится адаптация к взрослой жизни.
Директор «НМИЦ эндокринологии» Н.Г. Мокрышева назвала основные проблемы, имеющиеся в настоящее время в лекарственном обеспечении пациентов с сахарным диабетом. Прежде всего, это несоответствие структуры терапии стандартам оказания помощи пациентам с СД и клиническим рекомендациям. Такая диспропорция объясняется недостаточным обеспечением современными сахароснижающими препаратами, имеющими доказанный эффект в отношении снижения частоты неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. Второй причиной несоответствия является дефицит денежных средств, выделяемых на лекарственное обеспечение, несмотря на принятую постановлением Правительства РФ № 2497 от 29.12.2022г. программу государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи. Конспективно Н.Г. Мокрышева перечислила в числе проблем с лекарственным обеспечением частую смену препаратов в зависимости от закупок по торговым наименованиям (ТН) в рамках одного МНН; отсутствие оценки терапевтической эквивалентности препаратов в рамках одного МНН; вариабельность в рамках МНН, приводящую к повышению риска нарушения контроля СД; психологические проблемы пациентов, связанные со сменой ТН; отсутствие выбора лекарственного препарата у врача и пациента и гибкой системы учета особенностей пациента. Часть причин имеет исключительно финансовый и организационно-закупочный характер: например, отсутствие софинансирования и финансирования для закупки расходных материалов к инсулиновым помпам пациентам с СД, не имеющим инвалидности; дублирование льгот (монетизация) и высокая доля несостоявшихся аукционов. В поиске путей решения проблем эндокринологическое сообщество России во главе с «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России пришло к выводу, что необходимо изменить соотношение групп лекарственных препаратов в структуре их закупок с учетом соответствия клиническим рекомендациям. Нужно законодательно закрепить, чтобы при выборе монетизации федеральной льготы пациент не использовал льготу региональную. Следует разработать обязательное лекарственное страхование, чтобы у врача и пациента была возможность выбора лекарственного препарата. Наконец, нужен обязательный мониторинг безопасности лекарственных препаратов с заполнением форм регистрации побочных действий, не указанных в инструкции, а также серьезных нежелательных явлений и непредвиденных реакций.
Говоря о медикаментозной терапии для других эндокринных заболеваний, директор «НМИЦ эндокринологии» Н.Г. Мокрышева привела в пример подходы к лечению пациентов с первичным гиперпаратиреозом и гипопаратиреозом, с опухолями гипоталамо-гипофизарной области, численность которых, по данным соответствующего регистра, превышает 11 тысяч человек (с акромегалией, болезнью Иценко-Кушинга, пролактиномами). Особое значение в «НМИЦ эндокринологии» придают лекарственному обеспечение при орфанных (редких и редчайших) заболеваниях (не более одного больного на 10 тысяч человек в популяции). Не случайно именно Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии стал инициатором федерального проекта по аутоиммунным и орфанным заболеваниям. «Статус редкой нозологии порождает две главные проблемы, - поделилась с коллегами Наталья Георгиевна, - это невозможность лекарственного обеспечения при отсутствии группы инвалидности, и это длительность ожидания лекарственной терапии. Какие здесь видятся пути решения? Первое - законодательное урегулирование лекарственного обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями за счет регионального бюджета (в этом отношении показателен пример г. Санкт-Петербурга). Второе - внесение в список высокозатратных нозологий непосредственно акромегалии - заболевания, связанного с нарушением функции передней доли гипофиза. Эта тяжелая нейроэндокринная патология, из-за избыточной продукции гормона роста соматотропина у людей с законченным физиологическим ростом. Словом, в этом направлении, как мы его называем – орфанетики – нам определенно есть, куда расти, развиваться, и предметно взаимодействовать не только в рамках медицинской отрасли, не только в тандеме с фармацевтической промышленностью, но и значительно шире – с различными фундаментальными научными учреждениями, государственными ведомствами, пациентскими и медицинскими сообществами, бизнесом, культивируя при этом междисциплинарный подход и создавая эффективную межотраслевую и межведомственную кооперацию», - отметила в заключение Н.Г. Мокрышева.
Состоявшаяся на XXXI Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» конструктивная дискуссия позволила понять потребности сферы здравоохранения в производстве новых лекарственных препаратов, оценить возможности отечественных фармацевтических производителей, в том числе по классу инновационных, оригинальных препаратов. Последующие саммиты, оттолкнувшись от стартового и задавшего тон широкой дискуссии события с участием Министра здравоохранения РФ М.А. Мурашко, несомненно внесут значительный вклад в достижение главной цели всего Конгресса, а именно — объединения профессионалов с широким спектром научных навыков и интересов, обеспечения взаимодействия практикующих врачей-клиницистов, ученых, фармакологов, представителей регулирующих инстанций - с тем, чтобы улучшить подходы к лечению граждан России, укреплению национального здравоохранения.
Пресс-служба «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России